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【ChiCTR2400082523】基于人体表面三维数据3D打印定制“个性化中医特色疗法支具”治疗急性关节扭伤的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082523

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-03-31

临床申请受理号

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靶点

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适应症

急性关节扭伤

试验通俗题目

基于人体表面三维数据3D打印定制“个性化中医特色疗法支具”治疗急性关节扭伤的临床研究

试验专业题目

基于人体表面三维数据3D打印定制“个性化中医特色疗法支具”治疗急性关节扭伤的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

急性关节扭伤后佩戴外固定材料进行制动,并应用针灸、中药熏洗疗法等中医特色疗法进行治疗,。但目前佩戴传统石膏托或支具时,受伤肢体全部被包裹,无法应用传统中医疗法,而国内暂时没有出现根据人体表面三维数据,3D打印定制“个性化中医特色疗法支具”治疗急性关节扭伤的研究报道。因此,我们根据人体表面三维数据,3D打印个性化定制镂空支具,预留针灸、中药熏洗疗法的空间,必定有良好应用前景,并推广至骨科其他领域。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机数字表抽取随机数字的方法: 由门诊医生,经过纳入标准和排除标准评判后,采用随机数字表抽取随机数字,奇数为治疗组,偶数为对照组。

盲法

试验项目经费来源

番禺区科技计划项目

试验范围

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目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

a.有明确的关节损伤史,病程≤7天;b.患部局部有压痛、肿胀、瘀斑等症状;c.关节 X 线摄片未见骨折及脱位,MR检查提示韧带Ⅰ-Ⅱ°损伤(未见明显韧带断裂);d.了解替代疗法后,选择接受保守治疗,签署伦理同意书。;

排除标准

a.肌肉、肌腱、韧带等Ⅲ度损伤或完全断裂需手术患者;b.病程≥8天;c.伴有血管、神经损伤或局部皮肤破损者;d.合并感染或严重内脏疾患的发作期;e.有精神疾患、脑卒中后遗症者;f.拒绝签署伦理同意书;g.对针刺治疗过敏或易晕针等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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