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【CTR20250897】注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗（SHR-1316）治疗MIBC（现阶段仅开展II期试验）

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基本信息

登记号

CTR20250897

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SHR-A2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2102

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗（SHR-1316）治疗MIBC（现阶段仅开展II期试验）

试验专业题目

注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗（SHR-1316）围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的随机、开放、多中心II/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222047

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

II期阶段主要目的评估SHR-A2102联合阿得贝利单抗治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性； III期阶段主要目的评价注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 840 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁以上，性别不限。；2.患者自愿加入本研究，签署知情同意；3.ECOG评分为0或1；4.预期生存期≥2年。；5.病理学及影像学确诊为非转移性肌层浸润性膀胱癌(MIBC)；6.通过影像学排除转移性病灶；7.适合并同意接受根治性膀胱切除术(RC) +盆腔淋巴结清扫术(PLND)；8.存在符合RECIST 1.1标准的可评估病灶；9.良好的器官功能水平；

排除标准

1.经研究者评估不适合或不耐受膀胱根治性切除术者。；2.既往接受过全身化疗治疗；3.开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；4.Galsky定义的不耐受顺铂治疗者（仅III期阶段）；5.既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平；6.首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；7.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；8.既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级免疫相关不良事件；9.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；10.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病；11.曾诊断为任何其他恶性肿瘤；12.首次用药前28天内发生过严重感染的受试者；13.活动性乙肝或活动性丙肝；14.入组前1年内有活动性肺结核感染者；15.有免疫缺陷病史；16.首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗；17.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；

18.首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；19.妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；

20.存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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