ChiCTR2300078133
结束
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2023-11-29
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普通外科手术
前瞻性、多中心、单臂研究评价内窥镜手术系统用于普外科手术的安全性和有效性临床试验方案
前瞻性、多中心、单臂研究评价内窥镜手术系统用于普外科手术的安全性和有效性临床试验方案
评价内窥镜手术系统用于普外科手术的有效性和安全性
单臂
其它
无
无
申办方
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63
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2023-03-29
2023-10-31
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1. 年龄≥18 周岁且年龄≤75 周岁，性别不限； 2. 拟行微创胃切除（胃癌根治术、胃部分切除术）、肠切除（结直肠癌根治术）和胆囊切除； 3. 对于胃癌患者，需满足：（1）原发性胃癌Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期；（2）临床和影像学检查无肝脏或肺部等远处转移； 4. 对于结直肠癌患者，需术前诊断分期为Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌； 5. 患者充分了解本试验的受益和风险，愿意参加本试验并签署知情同意书。；
登录查看1. 有严重心、肺、脑、肝、肾疾病，不能耐受手术或麻醉； 2. 不能耐受气腹； 3. 严重贫血、凝血功能障碍； 4. 活动性肺结核患者； 5. 肿瘤腹盆腔内广泛转移； 6. 结直肠癌梗阻伴有明显腹胀； 7. 肿瘤急性梗阻、穿孔、大出血等急诊手术； 8. 肿瘤穿孔合并急性腹膜炎； 9. 腹腔广泛严重粘连等导致不能进行穿刺建立气腹、及难以分离暴 露病灶；包括有腹部大手术史及腹部放疗史，根据研究者判断可 能存在广泛粘连风险的情况； 10. 身体衰竭，大量腹腔积液、内出血或休克； 11. 胃癌淋巴结转移灶融合并包绕重要血管； 12. 妊娠和哺乳期妇女； 13. BMI≥30 kg/m2的重度肥胖； 14. 伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者； 15. 术前 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验； 16. 研究者认为不适合参加本试验的其他条件。；
登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院（北院）
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