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【CTR20180795】阿托伐他汀钙生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180795

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

高胆固醇血症、冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙生物等效性研究

试验专业题目

阿托伐他汀钙单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复人体空腹/餐后生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100044

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以天方药业有限公司研制的阿托伐他汀钙胶囊（规格20 mg/粒）为受试制剂，由Pfizer Ireland Pharmaceuticals公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名：LIPITOR®，规格20 mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，计算药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性，并评价天方药业有限公司研制的阿托伐他汀钙胶囊（规格20 mg/粒）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性和女性受试者，女性受试者不少于总人数的1/3；2.体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2），包括边界值），男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg；

排除标准

1.体格检查、实验室检查、心电图检查有临床意义的异常，或其它临床发现有下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）；2.既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者；3.有肿瘤病史者；4.有精神障碍病史者；5.传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；6.近三个月接受过任何外科手术者。；7.烟检阳性者；8.对药物和食物等有过敏史。；9.有酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者；10.吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性。；11.酒精呼气测试结果阳性者。；12.近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。；13.近14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。；14.近7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品。；15.近48小时服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等。；16.近24小时服用过任何含酒精的制品。；17.近三个月内入组了其他药物临床试验并服药者。；18.女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5 mIU/ml。；19.受试者（包括男性受试者）未来3个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者。；20.研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址

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