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【ChiCTR2300078092】阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078092

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌：单中心、开放、单臂、探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合化疗新辅助局部晚期宫颈癌的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本试验的资格： 1. 自愿参加本研究，签署知情同意书； 2. 年龄 18~75 周岁； 3. 组织学或细胞学证实的宫颈鳞癌和腺癌，宫颈肿瘤最大径线≥ 2.0cm的IB2- IIIC（FIGO 2018）； 4. ECOG PS 评分：0~1 分； 5. 未接受过针对宫颈癌的局部或系统抗肿瘤治疗； 6. 同意接受根治性子宫切除术治疗，且研究者判断无手术禁忌； 7. 根据RECIST v1.1，至少有1个可测量病灶； 8. 器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN； BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN。 9. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，如 HBsAg 阳性，需检测 HBV-DNA，且HBV-DNA 需<2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<104 copy/mL）；对于 HBV-DNA≥2000 IU/mL 的受试者，首次用药前接受至少 1 周的抗病毒治疗（仅允许使用核苷类药物如恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦片），且病毒拷贝数相比首次用药前下降 10 倍（1 lg）以上。对于 HBV 感染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。丙型肝炎病毒（HCV）-RNA 阳性受试者必须按治疗指南接受抗病毒治疗； 10. 育龄妇女在首次用药前 3 天内必须妊娠检测为（βHCG）阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和末次给药后 6 个月内避孕。；

排除标准

1. 患有除宫颈鳞、腺癌之外的其他病理组织学类型； 2. 在签署知情同意书前 5 年有侵袭性恶性肿瘤病史，经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、乳腺原位癌除外； 3. 既往接受异体干细胞或实体器官移植； 4. 特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据； 5. 活动性结核病； 6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener 肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症； 7. 新辅助治疗开始前 4 周内发生重度感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重度肺炎住院； 8. 新辅助治疗开始前 2 周内接受口服或静脉滴注抗生素治疗； 9. 使用非甾体类抗炎药（NSAID）进行慢性病日常治疗； 10. 有出血素质或显著凝血功能障碍证据（未接受抗凝治疗）； 11. 目前或近期使用阿司匹林或全剂量口服或静脉注射抗凝剂； 12. 新辅助治疗开始前 6 个月内发生重大血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期发生的外周动脉血栓形成）； 13. 新辅助治疗开始前 3 个月内有严重心血管疾病（如纽约心脏病协会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛； 14. 严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 15. 新辅助治疗开始前 4 周内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术； 16. 新辅助治疗开始前 2 周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物者； 17. 新辅助治疗开始前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者，或预期治疗期间或末次给药后 5 个月内需要使用该疫苗者； 18. 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 19. 禁忌使用试验用药物、可能影响结果解读或可能使患者置于高治疗并发症风险之下的任何其他任何疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女； 20. 研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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