CTR20231664
进行中（尚未招募）
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
化药
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2023-06-01
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本品配合饮食和运动治疗,适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人 患者,以改善此类患者的血糖控制。
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）与安立格®在中国健康成年受试者中的生物等效性
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主要目的：以山东齐都药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为受试制剂(规格:5mg/1000mg/片),按生物等效性试验的有关规定,与AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片(I)(商品名:安立格®,规格:5mg/1000mg/片)为参比制剂,进行生物等效性试验,比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂(沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）,T)和参比制剂(安立格®,R)在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室捡查(血常规、尿常规、血生化)、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片(接受筛选前半年内胸片结果)等，结果显示异常有临床意义者；
2.首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.首次服药前3个月内感染急性疾病大量使用抗生素者或7天内有轻微感染疾病者；
登录查看新郑华信民生医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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