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【CTR20131929】20微克重组（汉逊酵母）乙肝疫苗的安全性和免疫原性研究

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基本信息
登记号

CTR20131929

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于预防乙型肝炎

试验通俗题目

20微克重组（汉逊酵母）乙肝疫苗的安全性和免疫原性研究

试验专业题目

随机化盲法对照研究评估20微克重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗接种于16岁及以上人群预防乙肝的安全性和免疫原性。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650106

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（20μg/0.5ml/支）应用于16岁及以上健康人群预防乙肝的安全性和免疫效果。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满16岁及以上健康人群，经实验室检测HBV感染指标阴性，ALT正常;；2.本人及/或监护人（18岁以下需监护人同时参加知情同意）了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书;；3.能遵守临床试验方案，坚持随访12个月，本人/监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力;；4.能够按方案要求接受免疫前后血液检查;；5.近7天内未接种其他预防制品；

排除标准

1.有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；

2.惊厥、巅痫、脑病和精神病史；

3.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
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