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【ChiCTR-TRC-12002449】以空白为对照，评价中脉远红失眠治疗器具改善睡眠的安全性及有效性的随机、双盲、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002449

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠症

试验通俗题目

以空白为对照，评价中脉远红失眠治疗器具改善睡眠的安全性及有效性的随机、双盲、多中心临床试验

试验专业题目

以空白为对照，评价中脉远红失眠治疗器具改善睡眠的安全性及有效性的随机、双盲、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210037

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价中脉远红失眠治疗器具改善睡眠的安全性及有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机、双盲

盲法

试验项目经费来源

南京中脉科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-07-21

试验终止时间

2012-11-08

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本试验，并签署知情同意。（2）符合ICSD《睡眠障碍国际分类》的关于原发性失眠症（心理生理性失眠）的最低诊断标准。（3）匹兹堡睡眠质量指数7个因子成分的累计分＞7分。（4）1个月＜病程≤12个月。（5）年龄18～65周岁，门诊病例。；

排除标准

（1）继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍－失眠型、物质所致睡眠障碍－失眠型）、环境性睡眠障碍等。睡眠呼吸暂停综合征，中风患者，躯体疾病造成的失眠。汉密顿抑郁量表积分≥8分，汉密顿焦虑量表积分≥7分。（2）一周内使用任何其他治疗失眠症的药物。（3）皮肤损伤未愈者、有出血倾向者、手术或严重外伤等应激情况者。（4）重度高血压[收缩压≥24KPa（180mmHg）和/或舒张压≥14KPa（105mmHg）]患者。（5）体内植入金属物者，体内植入医用电子仪器如心脏起搏器等者。（6）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常。（7）严重的低蛋白血症及严重全身感染者。（8）由于精神障碍不能给予充分知情同意者。（9）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。（10）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。（11）妊娠期、哺乳期妇女。（12）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本产品过敏者。（13）3个月内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南中医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址

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