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【CTR20190046】格列齐特片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190046

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特片

首次公示信息日的期

2019-01-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于Ⅱ型糖尿病。

试验通俗题目

格列齐特片人体生物等效性试验

试验专业题目

格列齐特片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的格列齐特片（规格：80mg）为受试制剂，以Servier（Ireland）Industries Ltd生产的格列齐特片（商品名：Diamicron®，规格：80mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，且自愿签署了知情同意书；

排除标准

1.对格列齐特或其辅料，其他磺酰脲类，磺胺类药物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（两种或两种以上食物或药物过敏）；

2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404000

联系人通讯地址
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