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18908392210(微信同号)
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18980413049
CTR20244730
进行中(尚未招募)
HT-101注射液
化药
HT-101注射液
2024-12-19
企业选择不公示
/
慢性乙型病毒感染
HT-101注射液或HT-102注射液在慢性乙肝病毒感染患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究
HT-101注射液或HT-102注射液在慢性乙肝病毒感染患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究
200120
研究慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-101注射液或HT-102注射液的安全性及耐受性
平行分组
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg,且体重指数(BMI)在19.0~30.0 kg/m2之间(包括边界值);2.慢性HBV感染且接受核苷(酸)逆转录酶抑制剂稳定治疗≥6个月(慢性HBV感染:临床证据表明HBV感染≥6个月;核苷(酸)逆转录酶抑制剂限定为以下四种之一:恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦);3.100 IU/mL<HBsAg定量水平<3000 IU/mL;4.HBeAg阴性;5.HBV DNA检测结果低于定量下限(研究中心);
登录查看1.有证据提示显著的肝纤维化或肝硬化[既往半年内肝脏穿刺病理显示为进展性肝纤维化或肝硬化,即纤维化分期≥F3,和/或筛选期肝脏硬度测定(LSM)>9 kPa];
2.既往具有肝功能失代偿表现或疾病史,且研究者判定不适宜参加本试验者,包括但不限于:食管胃静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等;3.慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史,且研究者判定不适宜参加本试验者,包括但不限于:中度及以上脂肪肝,酒精性肝病,自身免疫性肝病,遗传代谢性肝病等;4.肝细胞癌(HCC)的病史或疑似HCC(例如,甲胎蛋白[AFP]水平升高,或腹部超声或其它成像检查显示可能病变等);5.筛选前6个月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂类药物(包括治疗乙肝的免疫调节类药物)者;6.筛选期控制不佳的血压异常(收缩压>160 mmHg或< 90 mmHg,或舒张压>100 mmHg或<50 mmHg)且研究者判定不适宜参加本试验者;7.筛选期12导联心电图:心率>100 bpm或<50 bpm,QTcF>450 ms(Fridericia公式计算),或者异常且研究者认为有临床意义;
8.筛选期明显的实验室检查异常,且研究者判定不适宜参加本试验者;9.合并获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、甲肝、丙肝、丁肝或戊肝疾病的患者,或传染病筛查(人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体)阳性;10.问诊或体检发现有精神疾病史(,或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史如心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、血液、神经等系统疾病者;11.活动性病理性出血史者(如消化性溃疡、颅内出血等),或有出血倾向者(如凝血功能障碍、反复牙龈出血等);12.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者(已治愈且首次试验药物给药前5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌或原位宫颈癌除外)或筛选前怀疑恶性肿瘤者;13.筛选前14天内曾接种过疫苗;14.试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者,或未从手术者康复,或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者,或预计在试验过程中有手术计划者;15.入组前3个月内使用其他临床试验药物或医疗器械,或计划在本试验期间参加其他临床试验者;
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