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【ChiCTR1800020061】阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌及胃食管结合部癌的II 期单臂、单中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800020061

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

药物类型

/

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

首次公示信息日的期

2018-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌及胃食管结合部癌的II 期单臂、单中心研究

试验专业题目

阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌及胃食管结合部癌的II 期单臂、单中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项研究计划开展晚期胃癌维持治疗的II期小样本临床观察,观察阿帕替尼联合替吉奥维持治疗晚期胃癌的临床疗效,为开展随机对照研究提供依据。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

确定符合要求的研究对象,收集我院2017年12月至2018年12月经病理诊断为晚期卵巢癌患者30例以上,年龄为大于18岁。;

排除标准

1.妊娠期及哺乳期妇女; 2.研究开始前4周内参加过其他药物临床试验; 3.有症状的脑/脑膜转移病灶及单纯骨转移患者; 4.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg),患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常(包括QT间期≥440 ms)或心功能不全; 5.具有影响药物口服和吸收的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等); 6.凝血功能异常,正在接受溶栓或抗凝治疗,具有出血倾向; 7.存在明确的胃肠道出血顾虑者(如:有局部活动性溃疡病灶,大便潜血阳性); 8.研究开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞等; 9.长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折; 10.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g; 11.存在严重或未被控制的感染; 12.有影响患者依从性的精神疾病或其他状况; 13.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者; 既往5年内有其它恶性肿瘤病史,但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

包头市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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