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【CTR20221201】他达拉非片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221201

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2022-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性研究

试验专业题目

他达拉非片在中国成年健康男性受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

453613

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察单次口服20 mg（空腹/餐后）受试制剂他达拉非片（规格：他达拉非20mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂他达拉非片（商品名：Cialis，规格：他达拉非20mg，Lilly del Caribe，Inc. Puerto Rico（波多黎各）生产）在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学特征，最终评价空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。次要目的：观察单次口服受试制剂和参比制剂20 mg（空腹/餐后）在中国成年健康男性受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2022-07-28

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年男性。；2.体重男性≥50 kg且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免致伴侣怀孕。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对他达拉非及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。；2.既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450 ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。；3.既往有晕血/晕针史及或不能耐受静脉留置针采血者。；4.遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。；5.既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍，尤其是临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病史。；6.有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）。；7.患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡，或出现便血、黑便等。；8.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；吞咽困难者；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时尿路梗阻或尿排空困难。；9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常/未做者。；10.试验前30天内接种过疫苗，或14天内使用过任何药物者。；11.试验前48 h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；12.试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1 g，且在首次给药前48 h内不允许口服该药物）。；13.试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类）者。；14.试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；15.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者。；16.试验前3个月内献血或失血≥400 mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；17.试验前3个月内参加过其它临床试验者。；18.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验结果异常/未做者。；19.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

航天中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100080

联系人通讯地址

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