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【CTR20220708】富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220708

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生注射液

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生注射液

首次公示信息日的期

2022-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于消化性溃疡出血的治疗

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰa期临床研究

试验专业题目

评价富马酸伏诺拉生注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学/药效学（PK/PD）特征的Ⅰa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察在中国健康成年受试者单次注射富马酸伏诺拉生注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征，比较其与对照药品（富马酸伏诺拉生片）的生物利用度及药代动力学/药效学特征，为后期研究的剂量选择提供理论依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2022-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料或P-CAB药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；

2.血常规、血生化、尿常规、心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义；

3.近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005;100005

联系人通讯地址
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