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【CTR20232959】JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌

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基本信息

登记号

CTR20232959

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用JSKN-003

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JSKN-003

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HER2低表达乳腺癌

试验通俗题目

JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌

试验专业题目

JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215127

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的由盲态独立中心评价的无进展生存期；JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的总生存期；JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的由BICR评价其他疗效指标和研究者评价疗效指标；JSKN003对比研究者选择化疗在复发/转移性乳腺癌患者中的安全性；JSKN003对比研究者选择化疗治疗复发/转移性乳腺癌的患者报告结局；评价JSKN003的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）；评价JSKN003药品暴露水平与疗效、安全性的相关性；评价生物标志物与JSKN003疗效的相关性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。；2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限。；3.HER2低表达的，不可切除的局部复发或转移性乳腺癌。；4.在复发/转移阶段接受过至少1线至多2线乳腺癌化疗方案。；5.愿意提供足够的存档肿瘤病理标本供中心实验室检测HER2状态。；6.有记录证实的影像学疾病进展（最近一次治疗期间或之后）。；7.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。；8.预期生存期≥3个月。；9.给药前14天内ECOG评分0或1分。；10.具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施。；11.充分的器官功能。；12.给药前已就既往治疗有充分洗脱。；

排除标准

1.未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。；2.仅皮肤病灶作为靶病灶的患者。；3.给药前5年内合并其他原发性恶性肿瘤病史者。；4.不适合接受方案规定的研究者选择对照药物。；5.既往使用过抗HER2治疗药物，包括抗 HER2 抗体偶联药物。既往使用过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物。；6.存在无法通过引流等方法控制的第三间隙液。；7.既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病。；8.无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物口服和吸收的其他因素。；9.既往或目前患有自身免疫性疾病。；10.患有未经控制的合并症。；11.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。；12.既往免疫缺陷病史。；13.有危及生命的过敏反应史或已知对研究药物制剂中的任一组分或辅料有≥3级过敏病史。；14.其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、酗酒或药物滥用等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000;200032

联系人通讯地址

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