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【CTR20210420】一项在患有外周动脉疾病和2型糖尿病的人群中比较药物semaglutide 与安慰剂的试验性研究

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基本信息

登记号

CTR20210420

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2021-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病伴外周动脉疾病间歇性跛行

试验通俗题目

一项在患有外周动脉疾病和2型糖尿病的人群中比较药物semaglutide 与安慰剂的试验性研究

试验专业题目

Semaglutide对2型糖尿病伴外周动脉疾病患者功能能力的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

证明在标准治疗基础上，与安慰剂相比，皮下Semaglutide 1 mg每周一次对2型糖尿病合并伴间歇性跛行的外周动脉疾病患者的行走能力的作用。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 18 ；国际: 792 ；

第一例入组时间

2021-07-07;2020-10-01

试验终止时间

2024-06-07;2024-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。对于日本：男性或女性，签署知情同意时年龄≥20岁。；2.筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。；3.患有症状性外周动脉疾病（PAD），间歇性跛行对应于Fontaine IIa期（Rutherford分类I级，1和2类）并符合以下所有条件： a. PAD症状稳定，即根据患者访谈，在筛选前≥90天间歇性跛行处于Fontaine IIa期（可以不停歇步行> 200 m/656英尺/2个街区） b. 筛选时平板跑步机测试（3.2 km/h（2 mph））：无痛步行距离≥200米/656英尺。 c. 筛选时恒载跑步机测试，固定坡度12%，固定配速3.2 km/h（2 mph）：步行距离≤600米/1968英尺。 d. 踝肱指数（ABI）≤0.90或趾肱指数（TBI）≤0.7（如为双侧病变，则选择指数较低侧腿的数值）。；

排除标准

1.当前或筛选日前90天内曾用任何GLP-1受体激动剂（GLP-1-RA）或DPP4抑制剂治疗。；2.行走能力受到非PAD疾病的限制（例如，主动脉瘤、心律不齐或高血压、心绞痛、心力衰竭、慢性阻塞性或限制性肺疾病、帕金森病、重度周围神经病、截肢、依赖轮椅或步行器、骨关节炎、病态肥胖等）。；3.筛选日获知计划行腿部骨科手术，或其他重大手术（影响行走能力的手术）。；4.筛选日前180天内进行过任何类型的血管血运重建术。；5.筛选日获知计划行动脉血运重建术。；6.筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。；7.当前归类为纽约心脏病协会（NYHA）分级III-IV级的心力衰竭。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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