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【CTR20181791】左舒必利片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181791

试验状态

已完成

药物名称

左舒必利片

药物类型

化药

规范名称

左舒必利片

首次公示信息日的期

2018-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于缓解功能性消化不良引起的腹部饱胀、上腹部不适、烧灼、嗳气、恶心、呕吐等症状。

试验通俗题目

左舒必利片人体生物等效性试验

试验专业题目

左舒必利片单次空腹给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者单次空腹口服左舒必利片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以TEOFARMA生产的左舒必利（商品名Levopraid®）为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 37  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内每日吸烟量>5支者；

2.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对左舒必利或本品中任何成分过敏者；

3.试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510006

联系人通讯地址
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