ChiCTR2500097458
尚未开始
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2025-02-19
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非小细胞肺癌
评估伏美替尼同步放疗对比同步放化疗序贯伏美替尼巩固治疗EGFR敏感突变的不可切或不适宜手术的Ⅱ-Ⅲ期NSCLC患者的有效性和安全性：一项多中心、随机、开放标签、Ⅱ期临床研究
评估伏美替尼同步放疗对比同步放化疗序贯伏美替尼巩固治疗EGFR敏感突变的不可切或不适宜手术的Ⅱ-Ⅲ期NSCLC患者的有效性和安全性：一项多中心、随机、开放标签、Ⅱ期临床研究
主要目的：比较伏美替尼同步放疗和同步放化疗序贯伏美替尼巩固治疗EGFR敏感突变Ⅲ期不可切除的肺腺癌患者的疗效 次要目的：进一步评估伏美替尼同步放疗和同步放化疗序贯伏美替尼巩固治疗EGFR敏感突变Ⅲ期不可切除的肺腺癌患者的有效性和安全性 探索性目的： 1、评估伏美替尼同步放疗序贯甲磺酸伏美替尼巩固治疗EGFR敏感突变Ⅱ期或Ⅲ期不适宜手术或拒绝手术的肺腺癌患者的有效性和安全性 2、探索在基线、诱导治疗后（非必须）、同步放疗治疗后和疾病进展时的EGFR突变丰度变化及疾病进展时可能的耐药机制
随机平行对照
上市后药物
采用中心随机化系统，按1：1随机到A、B组
开放标签
自选课题（自筹）
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20;30
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2024-05-15
2028-06-29
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1.年龄18岁以上（含18岁）且75岁以下（含75岁）； 2.经组织学或细胞学确诊为不可切除的Ⅲ期、不适宜手术或拒绝手术的Ⅱ-Ⅲ期肺腺癌患者（按AJCC第9版肺癌分期标准）； 3.未接受过任何系统性针对局晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗或局部抗肿瘤治疗； 4.EGFR敏感突变（外显子19缺失或L858R突变，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，包括共存T790M突变阳性者）； 5.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分Ⅲ期不可切除的患者为0或1，Ⅱ期或III期不适宜手术或拒绝手术的患者为0-2；并且在给药前2周没有恶化，最小预期生存不小于12周； 6.患者至少有 1 个既往未经照射的肿瘤病灶在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径>=15 mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描(MRI）。如仅存在1 个可测量的病灶则可接受其作为靶病灶，需在诊断性活检至少 14 天之后进行肿瘤病灶基线评价; 7.育龄女性从筛选到停止研究治疗后6个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a. 绝经后的定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； b. 年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外； 8.从筛选到停止研究治疗后6个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）； 9.患者本人自愿参加并书面签署知情同意书。；
登录查看1.接受过下列任一项治疗： a.初次诊断为局晚期和转移性NSCLC患者既往使用过放疗、化疗或其他系统性抗肿瘤药物（如酪氨酸激酶抑制剂、EGFR抑制剂、抗血管药物、免疫检查、化疗和免疫作点抑制剂等）；初次诊断为早期NSCLC患者，若既往接受过手术为辅助或新辅助治疗，在随机分组治疗前结束时间≥6个月则允许入组，既往接受过放疗患者不允许入组； b.研究药物首次给药前4周内，患者曾接受过重大手术（如开颅、开胸或开腹手术等）； c.研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物或草药补充剂；或研究期间需要继续接受这些药物治疗； d. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗且不能排除引起尖端扭转性室性心动过速的风险； e. 研究药物首次给药前4周内作为研究参与者参加其他临床试验或仍在其他临床试验的研究药物的5个半衰期内，以较长者为准； 2.有其他恶性肿瘤（除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣、有效治疗的原位癌或其他有效治疗的实体瘤，治疗结束后＞5年时间无疾病迹象，并且根据治疗医生的意见，无既往恶性肿瘤复发的较大风险）且在研究治疗首次给药后2年内需要规范治疗或大手术的患者； 3.在开始研究治疗时，有大于NCI-CTCAE 1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外； 4.患者有恶性胸腔积液（唯一例外：在CT扫描上有胸腔积液（在CXR上不可见）或被认为太少）和心包积液（唯一例外：在CT扫描上有胸腔积液（在CXR上不可见）或被认为太少）； 5.经研究者判断，有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、活动性易出血体质或活动性感染； 6.难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响甲磺酸伏美替尼的充分吸收； 7.符合以下任一一项心脏检查结果： a.静息状态下的3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）> 470 msec，应用Fridericia公式进行QT间期校正（QTcF）； b.静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期> 250 msec）； c.存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物； d.功能评估：左室射血分数（LVEF）＜50%，最近6个月内有心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛病史或冠脉搭桥手术史或心功能不全等级≥美国纽约心脏病协会（NYHA）2级； 8.已知既往或当前有间质性肺病(ILD)；首次给药前6个月内确诊的肺栓塞，严重哮喘，重度慢性阻塞性肺疾病，任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织疾病（如类风湿关节炎）等或研究者认为不适合入组的症状或体征或影像学异常（具有可疑为间质性肺病影像学表现或临床表现的患者，由研究者评估后确认是否排除）； 9.骨髓储备或器官功能不足（检查抽血前2周内未接受过输血或造血生长因子治疗），达到下列实验室限值： a.绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9 / L； b.血小板计数<100×10^9 / L； c.血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）； d.丙氨酸氨基转移酶> 2.5倍的正常上限（ULN） e.天冬氨酸氨基转氨酶> 2.5×ULN； f.总胆红素> 1.5×ULN；或存在Gilbert综合征（未结合的高胆红素血症）时总胆红素> 3×ULN； g.肌酐> 1.5×ULN并且肌酐清除率<50 mL/min（通过Cockcroft - Gault公式计算）；仅当肌酐> 1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率； h. 部分活化凝血酶原时间（APTT）和凝血活酶原时间（PT）>1.5 倍ULN； 10.哺乳期或者研究治疗首次给药前7天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性； 11.对甲磺酸伏美替尼的任何活性或非活性成分或对与甲磺酸伏美替尼化学结构类似或甲磺酸伏美替尼同类别的药物有超敏反应史； 12.对培美曲塞或该制剂中其他任何成分、顺铂/卡铂或其他含铂化合物过敏的患者； 13.存在顺铂/卡铂、培美曲塞禁忌症的患者； 14.已知存在角膜损伤的任何证据； 15.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者； 16.研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；
登录查看山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）
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