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【ChiCTR2500095611】基于级联 Cas12a 扩增策略用于评估精液 DNA 的完整性

基本信息
登记号

ChiCTR2500095611

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

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靶点

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适应症

精子质量不合格

试验通俗题目

基于级联 Cas12a 扩增策略用于评估精液 DNA 的完整性

试验专业题目

基于级联 Cas12a 扩增策略用于评估精液 DNA 的完整性

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的:构建 TdT/Cas12a 的信号放大系统,阐明响应机制,通过分析临床标本,评价该系统的检测性能,为精子 DNA 断裂缺乏准确的定量评估方法提高解决方案。 次要目的:为精子 DNA 完整性检测提供新的分析方法,有望实现精液质量的快速筛查,加速精子 DNA 检测临床诊疗中的广泛应用。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

精子质量不合格患者入选标准: 1.年龄>=18,仅限男性; 2.自愿签署知情同意书; 3.经《世界卫生组织人类精液实验室检验手册(第五版)》诊断为精子质量不合格的患者; 4.未接受任何治疗; 5.无精神疾病,可正常理解沟通。 精子质量合格患者入选标准: 1.年龄>=18,仅限男性; 2.自愿签署知情同意书; 3.经《世界卫生组织人类精液实验室检验手册(第五版)》诊断为精子质量合格的患者; 4.在南方医院经检查诊断无基础性疾病及肿瘤的正常个体,即肝功能正常、心电图正常、肿瘤标志物和血常规检验正常。;

排除标准

精子质量不合格患者排除标准: 1.性疾病; 2.严重器官功能障碍; 3.女性; 4.受试者资料不齐全,或者因其他原因收集不完全的病例; 5.经研究者判断认为不适合参与本研究。 精子质量合格患者排除标准: 1.女性; 2.受试者资料不齐全,或者因其他原因收集不完全的病例; 3.经研究者判断认为不适合参与本研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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