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【CTR20211781】一项评价ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211781

试验状态

已完成

药物名称

ICP-332片

药物类型

化药

规范名称

ICP-332片

首次公示信息日的期

2021-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

一项评价ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康受试者口服 ICP-332 后的安全性和耐受性。次要目的：评估 ICP-332 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2021-08-09

试验终止时间

2022-05-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，且能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。；2.受试者体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间（含边界值），男性体重不应低于50 kg，女性体重不应低于45 kg。；3.年龄和生殖状况 a) 男性或无生育能力的女性受试者，截止至知情同意书签署时间的年龄在18-45周岁间。 b) 无生育能力（即生理上无法怀孕，包括绝经后或手术不育的女性）的女性受试者。 c) 男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后28天内或5个半衰期间（以较长时间为准）按避孕方法指导进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。；

排除标准

1.无法遵守方案的要求。；2.具有临床显著意义的血液学、肾、内分泌、肺、肠胃、心血管、肝脏、精神异常、神经系统等疾病或过敏性疾病的证据或病史。；3.临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的受试者。；4.在给药前14天内存在急性疾病状态（如恶心、呕吐、发烧或腹泻等）。；5.受试者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。；6.在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。；7.有肺结核病史或活动性/潜伏性感染，或在入组前14天内有进行过全身性抗感染治疗。；8.尿药检查阳性。；9.酗酒者：6个月内平常饮酒女性超过7杯/周或男性超过14杯/周（1杯=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈性酒）。；10.嗜烟者（筛选前3个月内每天吸烟达5支或以上），首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者。；11.在首次给药前56天内献血（不包括血浆）超过500 ml，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者。；12.在首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过其他研究药物。；13.首次给药前30天直至随访期间，接受过本方案限制的药物治疗或其他治疗手段。；14.首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。；15.首次给药前6周内，研究期间或研究结束后8周内接种活病毒疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗。；16.其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。；17.根据体检和实验室检查结果显示不符合本方案的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址

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