CTR20202626
已完成
美沙拉秦缓释胶囊
化药
美沙拉秦缓释胶囊
2020-12-23
/
溃疡性结肠炎(炎症伴溃疡)的急性期治疗和预防复发的维持治疗。
美沙拉秦缓释胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
美沙拉秦缓释胶囊在空腹及餐后条件下单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复的人体生物等效性试验
570311
主要研究目的 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服4粒由海南合瑞制药股份有限公司生产的美沙拉秦缓释胶囊（受试制剂T，规格：0.375g/粒）与相同条件下单次口服4粒由Salix Pharmaceuticals生产的美沙拉秦缓释胶囊（参比制剂R，商品名：APRISO®，规格：0.375g/粒）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察单次口服1.5g的受试制剂T或参比制剂R在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-01-07
2021-05-16
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、任何赋形剂或水杨酸过敏者；
2.不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神异常、神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
登录查看河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）
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