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首页 临床进展 评价JMT103在骨转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究

【CTR20170364】评价JMT103在骨转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170364

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

纳乐舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳鲁索拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肿瘤骨转移

试验通俗题目

评价JMT103在骨转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项多中心、开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价JMT103在肿瘤骨转移患者中安全性、耐受性及PK/PD研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价JMT103在肿瘤骨转移患者的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量； 次要目的：评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征；评价JMT103对肿瘤骨转移患者骨转换生物标志物的影响，以及与PK相关性；观察JMT103的免疫原性； 探索性目的：JMT103对肿瘤骨转移患者骨密度（腰椎、髋骨和股骨颈）的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 计划入组约36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-05-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分知情并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；

2.计划研究期间对患者进行治疗性放射疗法，或计划对骨进行外科手术；

3.已知的活动性脑转移或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院;中国人民解放军第八一医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123;210002;100142

联系人通讯地址
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