CTR20150841
已完成
治疗性双质粒HBVDNA疫苗
治疗用生物制品
治疗性双质粒HBVDNA疫苗
2016-08-11
企业选择不公示
/
HBeAg未发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者
双质粒HBV DNA疫苗治疗 HBeAg未发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者
治疗性双质粒HBV DNA疫苗治疗 HBeAg未发生血清学转换的慢性乙型肝炎的随机、双盲、对照、多中心Ⅱc期临床试验 （方案A）
511495
在完成Ⅱa期、Ⅱb期临床试验的基础上，评价治疗性双质粒HBV DNA疫苗治疗HBeAg未发生血清学转换的慢性乙型肝炎的有效性和安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 244 ；
2017-01-12
2019-11-19
否
1.正在服用恩替卡韦（品牌不限）治疗6个月-5年（筛选前6个月内连续治疗）的慢性乙型肝炎患者；
登录查看1.疑似原发性肝癌或AFP >50ng/ml；
2.失代偿期肝硬化者；代偿期肝硬化并具备下列条件之一者：1、门脉内径>12mm，2、脾厚>40mm，3、血小板<100×109/L，4、白蛋白<35g/L；
3.筛选前两年内发生过慢性肝炎（重度）者：① 明显或持续的肝炎症状，如乏力、纳差、腹胀、尿黄、便溏等，伴有排除其他原因的肝病面容、肝掌、蜘蛛痣、脾大； ② 实验室检查血清ALT和/或AST反复或持续升高，白蛋白≤32 g/L，丙种球蛋白明显升高，A/G比值异常。除前述条件外，凡胆红素大于5倍正常值上限、凝血酶原活动度60%～40%，胆碱酯酶＜2500 U/L，三项检测中有一项达上述程度者。；4.筛选时的血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/l）；
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400010
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