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【CTR20231977】PRJ1-3024食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20231977

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PRJ-13024胶囊

药物类型

化药

规范名称

PRJ-13024胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

PRJ1-3024食物影响研究

试验专业题目

PRJ1-3024胶囊在中国健康受试者中的食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511462

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服PRJ1-3024胶囊的药代动力学特征； 评价食物对中国健康受试者单次口服PRJ1-3024胶囊的药代动力学特征的影响。 次要目的： 评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服PRJ1-3024胶囊的安全性； 初步探索中国健康受试者单次口服PRJ1-3024胶囊的代谢产物及物质平衡情况； 初步探索不同性别中国健康受试者单次口服PRJ1-3024胶囊的药代动力学差异情况。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 19 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄≥18 周岁且≤60 周岁的健康成年受试者；

排除标准

1.1) 既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病者；

2.2) 肾功能异常者，eGFR＜90 ml/min/1.73m2 者；

3.3) 既往有食物、药物等过敏史，包括对任何药用辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

211112

联系人通讯地址
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