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【CTR20150166】磷酸二甲啡烷胶囊人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20150166

试验状态

已完成

药物名称

磷酸二甲啡烷胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸二甲啡烷胶囊

首次公示信息日的期

2015-06-01

临床申请受理号

CXHL1000460

靶点

/

适应症

用于上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎引起的咳嗽。

试验通俗题目

磷酸二甲啡烷胶囊人体药代动力学研究

试验专业题目

磷酸二甲啡烷胶囊人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528467

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究单次及连续多次口服给予由珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的磷酸二甲啡烷胶囊后，二甲啡烷在健康人体内药代动力学特征，与国内外进行的本类药临床PK 数据进行比较，评价磷酸二甲啡烷在不同人种或人群间的可能差异，并为磷酸二甲啡烷胶囊的临床合理给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-04-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.试验前4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

2.明确对本制剂成分过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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