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【CTR20170249】QL0911健康受试者Ⅰ期试验

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基本信息
登记号

CTR20170249

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2017-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

QL0911健康受试者Ⅰ期试验

试验专业题目

健康受试者单次皮下注射QL0911的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者单次皮下注射QL0911 的临床安全性（包括免疫原性）、耐受性； 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射QL0911 的药效动力学、药代动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性，年龄18~45 岁；

排除标准

1.试验前1个月内接受过外科手术者；

2.过敏体质或已知对罗米司亭或药物中的辅料过敏者；

3.有嗜烟、酗酒和/或药物滥用史者：1）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；2）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；3）药物滥用者或试验前3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者。；4.有心、肝、肾等重要器官疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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