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【CTR20241383】JP-1366片在中国健康受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241383

试验状态

已完成

药物名称

JP-1366片

药物类型

化药

规范名称

JP-1366片

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

JP-1366片在中国健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价口服不同剂量JP-1366片单次和多次给药的药代动力学I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在中国健康受试者中单次和多次口服给予不同剂量JP-1366片后的药代动力学特征。 次要目的：评价在中国健康受试者中评价单次和多次口服给予不同剂量JP-1366片后的安全性，以及对健康受试者胃内pH值的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2024-06-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加并使用过/接受过任何药物或医疗器械的临床试验者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能障碍）者；

3.乙型肝炎（HBsAg检查阳性或HBcAb检查呈阳性）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

211166;211166

联系人通讯地址
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