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【CTR20160637】评价新老工艺生产的脯氨酸恒格列净片的安全性

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基本信息
登记号

CTR20160637

试验状态

已完成

药物名称

脯氨酸恒格列净片

药物类型

化药

规范名称

脯氨酸恒格列净片

首次公示信息日的期

2016-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2 型糖尿病

试验通俗题目

评价新老工艺生产的脯氨酸恒格列净片的安全性

试验专业题目

新老工艺脯氨酸恒格列净片在健康受试者中的相对生物利用度以及 新工艺的物料平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价由江苏恒瑞医药股份有限公司用新工艺生产的脯氨酸恒格列净片（10mg/片）和用老工艺生产的脯氨酸恒格列净片（10mg/片）在健康受试者体内的相对生物利用度，同时研究用新工艺生产的脯氨酸恒格列净片在健康受试者体内的代谢物药代动力学和物料平衡。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性；

排除标准

1.怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有其他药物过敏史；

2.筛选时的体格检查、实验室检查或 12 导联心电图、腹部B 超、X-胸片等结果异常且研究者判断有临床意义者；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址
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