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【CTR20191047】克拉霉素片餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191047

试验状态

已完成

药物名称

克拉霉素片

药物类型

化药

规范名称

克拉霉素片

首次公示信息日的期

2019-05-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的感染，包括下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）。上呼吸道感染（如咽炎、窦炎）。皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）。由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染。由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染。克拉霉素适用于CD4 淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV 感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染。存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发。牙源性感染的治疗。

试验通俗题目

克拉霉素片餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

克拉霉素片餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究考察餐后条件下苏州东瑞制药有限公司生产的受试制剂克拉霉素片（250mg/片） 与 AbbVie S.r.l..生产的参比制剂克拉霉素片（商品名： Klacid®， 250mg/片） 的单次口服的药动学特征， 比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性或女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或者已知对大环内酯类、酮内酯类抗生素有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、 循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.已知凝血功能障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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