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【ChiCTR2100048178】请与我们联系上传伦理批件 沙利度胺单用或联合益生菌预防乳腺癌患者紫杉醇化疗相关性腹泻的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048178

试验状态

尚未开始

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件 沙利度胺单用或联合益生菌预防乳腺癌患者紫杉醇化疗相关性腹泻的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲临床研究

试验专业题目

沙利度胺单用或联合益生菌预防乳腺癌患者紫杉醇化疗相关性腹泻的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.益生菌、沙利度胺或者两者联合对紫杉醇相关腹泻的治疗疗效； 2.紫杉醇相关腹泻患者肠道菌群、胃肠功能的变化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配各试验组，随机方案按照计算机产生，通过简单随机完成。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中山大学附属第六医院１０１０项目经费

试验范围

/

目标入组人数

76;77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-70岁女性； 2.根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》2020版，符合化疗条件； 3.使用含紫杉醇的治疗方案，腹泻分级均在G2以上； 4.东部合作肿瘤小组（ECOG）表现状态（PS）0或1； 5.提供书面知情同意； 6.在研究的积极监测阶段中，愿意返回注册机构进行随访； 7.愿意提供必要的肿瘤组织和/或血液样本进行相关研究； 8.愿意胃肠道功能相关检查，提供粪便菌群分析。；

排除标准

1.不可耐受化疗的患者； 2.患者无法吞咽口服药物或胃肠道（GI）功能受损或胃肠道疾病，可能会显著改变药物吸收（例如活动性炎症性肠病，无法控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）；允许与质子泵抑制剂和/或H2受体拮抗剂同时治疗； 3.5年内其他活动性恶性肿瘤； 4.符合以下任何一项： （1）孕妇； （2）哺乳期妇女； （3）有生育能力且不愿采用适当的避孕措施； （4）注册前3周内接受过益生菌治疗。 5.不同意签署知情同意书； 6.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 7.同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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