ChiCTR2100048178
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沙利度胺
化药
沙利度胺
2021-07-04
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乳腺癌
请与我们联系上传伦理批件 沙利度胺单用或联合益生菌预防乳腺癌患者紫杉醇化疗相关性腹泻的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲临床研究
沙利度胺单用或联合益生菌预防乳腺癌患者紫杉醇化疗相关性腹泻的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲临床研究
主要目的： 1.益生菌、沙利度胺或者两者联合对紫杉醇相关腹泻的治疗疗效； 2.紫杉醇相关腹泻患者肠道菌群、胃肠功能的变化。
随机平行对照
其它
在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配各试验组，随机方案按照计算机产生，通过简单随机完成。
Not stated
中山大学附属第六医院１０１０项目经费
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77;76
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2021-08-01
2023-12-31
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1.18-70岁女性； 2.根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》2020版，符合化疗条件； 3.使用含紫杉醇的治疗方案，腹泻分级均在G2以上； 4.东部合作肿瘤小组（ECOG）表现状态（PS）0或1； 5.提供书面知情同意； 6.在研究的积极监测阶段中，愿意返回注册机构进行随访； 7.愿意提供必要的肿瘤组织和/或血液样本进行相关研究； 8.愿意胃肠道功能相关检查，提供粪便菌群分析。；
登录查看1.不可耐受化疗的患者； 2.患者无法吞咽口服药物或胃肠道（GI）功能受损或胃肠道疾病，可能会显著改变药物吸收（例如活动性炎症性肠病，无法控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）；允许与质子泵抑制剂和/或H2受体拮抗剂同时治疗； 3.5年内其他活动性恶性肿瘤； 4.符合以下任何一项： （1）孕妇； （2）哺乳期妇女； （3）有生育能力且不愿采用适当的避孕措施； （4）注册前3周内接受过益生菌治疗。 5.不同意签署知情同意书； 6.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 7.同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）。；
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一致性评价
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