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【CTR20233901】注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233901

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中、重度眉间纹

试验通俗题目

注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400713

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的： 1) 评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）20U单次治疗中、重度眉间纹的有效性。 2. 次要目的： 1) 评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）20U单次治疗中、重度眉间纹的疗效相对于保妥适®（20U）的非劣效性； 2) 评价YY001治疗中、重度眉间纹的安全性； 3）评价YY001治疗中、重度眉间纹的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 525 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值）的成年男性或女性。；2.筛选及基线时，同时满足研究者和受试者现场对最大皱眉时眉间纹严重程度的评估结果为中、重度眉间纹（按4分级量表评分为2或3分）。；3.同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。；4.根据研究者的判断，受试者能够并愿意遵守研究方案的要求。；5.具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药后3个月内：应采取有效的避孕措施者，并且无生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）。；

排除标准

1.有对研究药物（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史。；2.既往接受过眉间区域（包括额头部位）美容操作等。；3.筛选前6个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素（注：研究部位使用研究药物除外）。；4.基线前1周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物。；5.筛选前4周内，使用影响神经肌肉传导效应的药物。；6.经研究者评估，受试者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物。；7.筛选及基线时，注射部位皮肤异常，经研究者判断可能影响眉间纹的有效性和安全性评估。；8.有面部神经麻痹病史。；9.患有可使神经肌肉功能受累的系统性疾病或有该类疾病史。；10.患有其他伴随疾病，经研究者评估不适合参与临床研究。；11.筛选或基线时处于疾病的急性发作期。；12.异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究。；13.药物或酒精滥用史。；14.有严重精神障碍，研究者认为可能会影响受试者试验依从性。；15.怀孕或哺乳的患者。；16.研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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