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【CTR20171325】盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20171325

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左倍他洛尔滴眼液

药物类型

化药

规范名称

盐酸左倍他洛尔滴眼液

首次公示信息日的期

2019-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性开角型青光眼、高眼压症

试验通俗题目

盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症的临床研究

试验专业题目

盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、开放性、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

511462

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以盐酸倍他洛尔滴眼液为对照，评价盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼的有效性与安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 366 ；

实际入组人数

国内: 366 ；

第一例入组时间

2019-01-04

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书，进入空白洗脱期；2.年龄18周岁至70周岁，性别不限；3.符合原发性开角型青光眼诊断标准或符合高眼压症诊断标准，基线眼压（上午）＞21mmHg。注：既往用药如本身已经停药一个月以上的，或者未接受过降眼压药物治疗者不需进行空白洗脱的，可直接分配筛选号进行基线访视检查；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应；2.已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼；3.研究眼合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等；4.合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变影响研究者进行眼底、视野及OCT检查者，或任意单眼视力损伤3级级以上的患者；5.试验期间必须佩戴接触镜者，或近3个月内行任何眼部的手术或激光治疗者；6.试验期间需全身使用β受体阻滞剂治疗者；7.合并严重肝肾疾病，或基线时肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr≥正常上限1.5倍、UREA/BUN≥正常上限1.5倍）；8.合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心功能衰竭、有症状的低血压或其他严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等）；9.合并甲状腺机能亢进、重症肌无力、糖尿病、晚期肿瘤、血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；13.研究者认为不宜参与本试验的其他情况者；14.入选前3个月内参加其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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