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【CTR20132928】评价DACOMITINIB对比吉非替尼用于非小细胞肺癌一线治疗的研究

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基本信息
登记号

CTR20132928

试验状态

已完成

药物名称

达克替尼片

药物类型

化药

规范名称

达克替尼片

首次公示信息日的期

2014-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价DACOMITINIB对比吉非替尼用于非小细胞肺癌一线治疗的研究

试验专业题目

在EGFR激活突变的受试者中进行的一项DACOMITINIB对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

证明在研究人群中dacomitinib治疗在无进展生存期（PFS）方面优于吉非替尼治疗

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 210 ； 国际: 440 ；

实际入组人数

国内: 231  ； 国际: 452 ；

第一例入组时间

2014-03-11;2013-05-31

试验终止时间

2022-01-27;2022-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男性或女性；2.肿瘤样本中存在EGFR激活突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）；3.对于同时存在20号外显子T790M突变以及EGFR激活突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）的受试者纳入本研究中是可接受的；4.既往未对局部晚期或转移性NSCLC进行过全身性治疗；5.必须可以获得来自组织或细胞块的肿瘤样本，且含充足的肿瘤细胞，用于中心实验室证实；6.足够的器官功能；7.ECOG 体能状态评分0或1；8.放射学可测量疾病；

排除标准

1.有混合性组织学和/或细胞病理学的任何证据，包括小细胞或良性肿瘤肺癌；2.除19号外显子缺失或21号外显子L858R以外的其他任何突变，伴或不伴20号外显子T790M突变；3.有任何脑转移或软脑膜转移史或证据；4.既往对局部晚期或转移性NSCLC采取的任何全身性抗癌治疗；5.未控制或显著的心血管疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址
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