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【CTR20212943】评价SI-B001联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212943

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SI-B001双特异性抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SI-B001双特异性抗体注射液

首次公示信息日的期

2022-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价SI-B001联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究

试验专业题目

评价SI-B001联合甲磺酸奥希替尼片治疗有EGFR突变的对第三代EGFR TKI不敏感或对第三代EGFR TKI敏感但治疗后耐药或进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性的II/III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索SI-B001在I期临床获得的单药RP2D及单药次低剂量联用奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性、安全性和耐受性，并选择确定SI-B001联用奥希替尼的联用最佳剂量（联用RP2D）和方式。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-04-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 性别不限；

排除标准

1.筛选的患者出现以下任一条件，均不能入选本研究： 1. 经基因测序提示存在MET, ALK, RET, HER2等与肿瘤发生发展有关的驱动基因突变的患者；

2.既往在一/二线系统治疗中接受过系统性化疗的患者；

3.在首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术，2周内使用过姑息性放疗、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510075

联系人通讯地址
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