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【CTR20234125】依巴斯汀片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20234125

试验状态

已完成

药物名称

依巴斯汀片

药物类型

化药

规范名称

依巴斯汀片

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）。慢性特发性荨麻疹的对症治疗。

试验通俗题目

依巴斯汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

依巴斯汀片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102629

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期、单剂量、空腹及餐后给药设计，比较北京四环科宝制药股份有限公司提供的依巴斯汀片（规格：10 mg）与ALMIRALL,S.A.持证的原研进口药品依巴斯汀片（商品名：开思亭®/Kestine®，规格：10 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2024-01-16

试验终止时间

2024-03-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对依巴斯汀或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.有心脏病风险因素者，如心电图QT延长综合症、低钾血症病史者；（问诊）；4.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；或不愿意每周期给药后7天内不从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）；5.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；7.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；8.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；9.筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）；10.筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）；11.筛选前30天内使用过任何影响药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加研究者；（问诊）；12.筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；13.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）；15.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）；17.不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊）；18.研究前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊）；19.有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；20.筛选前2周内发生无保护性性行为，或研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；21.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；22.筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

23.筛选时体格检查异常且有临床意义者；

24.筛选时实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址

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