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【ChiCTR2100042666】白静雯医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 PD-1抑制剂联合NK细胞治疗晚期恶性实体瘤的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042666

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

白静雯医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 PD-1抑制剂联合NK细胞治疗晚期恶性实体瘤的探索性研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合NK细胞治疗晚期恶性实体瘤的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

361101

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索PD-1抑制剂联合细胞免疫疗法治疗晚期恶性实体瘤的有效性、疗效影响因素、作用机制等。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

中源协和细胞基因工程股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 有确切的病理学和CT等影像学证据，确诊为晚期恶性实体瘤的患者； 2) 根据不同的瘤种，选择具有 PD-1免疫抑制剂适应症的患者：PD-L1表达水平大于5%，阳性联合分数（CPS）大于10%，微卫星不稳定性高，或DNA错配修复路径缺陷（TMB）大于10个。 3) 必须具有至少一个根据iRECIST V1.1版标准判断的可评价病灶； 4) 男性或女性，年龄18岁-75岁； 5) Karnofsky评分≥80； 6) 预计生存期≥3个月； 7) 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，依从性好。 8) 主要器官功能正常，即符合下列标准： · 血常规：HB≥90g/L（14 天内未输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L； · 血生化：TBIL＜1.5×ULN、ALT和AST＜2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN； · Cr≤1.5×ULN或肌酐廓清率(CCr) ≥60ml/min； · 尿常规检查尿蛋白少于2+，或24小时尿蛋白定量<1g； · 凝血功能良好，INR和 PT≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； · 多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) ≥正常值低限(50%)。；

排除标准

1) 年龄＜18岁或＞75岁者； 2) 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 3) 在首次使用研究药物前4周内接受过其它临床试验治疗； 4) 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤； 5) 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者，除外一下患者：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗（例如预防多西他赛、造影剂过敏）； 6) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等无安全风险的毒性除外）； 7) 具有临床症状的不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 8) 其他尚未控制的活动性感染； 9) 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 10) 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度高于检测下限或需要进行抗病毒治疗者），或丙型肝炎病毒（HCV）感染； 11) 有严重的心血管疾病：需要临床干预的室性心律失常；QTc间期＞480ms；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）新功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50%；无法控制的高血压。 12) 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）；除外临床稳定的自身免疫甲状腺炎的患者。 13) 精神障碍者或依从性差者； 14) 妊娠期或哺乳期女性； 15) 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属翔安医院肿瘤内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361101

联系人通讯地址

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