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首页 临床进展 伏格列波糖片人体生物等效性试验

【CTR20201176】伏格列波糖片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201176

试验状态

已完成

药物名称

伏格列波糖片

药物类型

化药

规范名称

伏格列波糖片

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）

试验通俗题目

伏格列波糖片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者单次口服伏格列波糖片随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215151

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为研究单次口服伏格列波糖片受试制剂（0.3 mg/片，苏州中化药品工业有限公司生产）与伏格列波糖片参比制剂（Basen®0.3 mg/片，武田Teva制药有限公司）在中国健康受试者体内的药效动力学，评价伏格列波糖片受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服伏格列波糖片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 69  ；

第一例入组时间

2020-06-16

试验终止时间

2020-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：在18周岁~45周岁（含18周岁和45周岁）；

排除标准

1.对伏格列波糖或其任一成分过敏或经研究者判断为过敏体质者；

2.蔗糖不耐受者；

3.静脉采血有困难或有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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