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【CTR20190359】盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190359

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释片

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受 的稳定型心绞痛患者进行对症治疗[

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸曲美他嗪缓释片在健康受试者中随机开放单剂量两制剂两序列两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410329

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸曲美他嗪缓释片（受试制剂T，湖南明瑞制药有限公司生产，规格：35mg）与盐酸曲美他嗪缓释片（ 参比制剂R，LES LABORATOIRES SERVIER生产 ， 商品名：VASTAREL®，规格：35mg）后，考察两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），尤其对试验制剂及辅料中任何成分过敏者，或者乳糖不耐受者；

2.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；

3.帕金森病、帕金森综合征、震颤、不宁腿综合征以及其他相关的运动障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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