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【ChiCTR2200055455】利福昔明治疗代谢相关脂肪性肝病的初步试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055455

试验状态

正在进行

药物名称

利福昔明

药物类型

化药

规范名称

利福昔明

首次公示信息日的期

2022-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

利福昔明治疗代谢相关脂肪性肝病的初步试验研究

试验专业题目

利福昔明治疗代谢相关脂肪性肝病的初步试验研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确利福昔明治疗代谢相关脂肪性肝病的有效性和安全性，以及对全身代谢紊乱的改善作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机方法，由随机化统计师使用SAS软件生成随机数字表，试验组与对照组的比例是1：1，并利用信封法随机隐藏。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海市卫生健康委科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.愿意签署知情同意书。 2.年龄18到75岁，性别不限。 3.经B超确诊肝脂肪变性的患者（根据亚太地区NAFLD诊疗指南，经腹部超声检查具备以下异常表现 2 项以上者可诊断为脂肪肝）: （1）肝脏近场回声增强，远场回声减弱；（2）肝脏实质回声致密，强于肾脏实质；（3）肝内血管和胆道结构显示不清。 4.少存在下述一个代谢异常标准：超重或肥胖（BMI≥23kg/m^2）、2型糖尿病（T2DM）或代谢功能障碍的临床证据。代谢功能障碍指至少存在下述两个代谢指标异常：（1）男性腰围≥ 90cm，女性腰围≥ 80cm。（2）收缩压/舒张压≥130/85mmHg，和（或）已确诊高血压并治疗者。（3）空腹血浆甘油三酯≥1.7mmol/L（150mg/dl）或已确诊并治疗者。（4）空腹血浆HDL-C< 1.0 mmol/L（40mg/dl）（男），<1.3mmol/L（50mg/dl）（女）或已确诊并治疗者。（5）糖尿病前期：空腹血糖5.6-6.9 mmol/L（100-125 mg/dL）或餐后2小时血糖7.8-11.0 mmol/L（140-199 mg/dL）或 HbA1c 5.7% - 6.4% （39-47 mmol/mol）。（6）稳态模式评估法 (homeostasis model assessment, HOMA) – 胰岛素抵抗评分 ≥ 2.5。（7）血浆高敏感C-反应蛋白（hs-CRP）＞2 mg/L。；

排除标准

1.经临床、实验室、影像学检查和/或肝活检确诊的肝硬化患者； 2.经病史或实验室检查明确存在其他病因的慢行肝病：病毒性（乙型或丙型等）、自身免疫性肝病、酒精性肝病（女性大于20g/天，男性大于30g/天）、药物性肝病，肝豆状核变性，抗胰蛋白酶-1遗传缺陷和特发性血色病等肝脏疾病； 3.经病史或实验室检查明确存在导致肝脂肪变性的其他原因；药物(他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素、奥氮平等)、全胃肠外营养、甲状腺功能减退症、炎症性肠病、库欣综合征、乳糜泻、b-脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、莫里阿克综合征、垂体前叶功能减退、性腺功能减退、多囊卵巢综合征等； 4.过去4周内使用过改变肠道菌群的药物，例如乳果糖、全身抗生素、各种类型肠道微生态制剂或消胆胺等； 5.在过去4周内，开始使用或改变了下列药物剂量者，如保肝药、双胍类、二甲双胍、噻唑烷二酮类、胰岛素、肠促胰岛素类似物、贝特类、他汀类药物和抗肥胖药物等； 6.在过去4周内使用过可能对MAFLD有影响的药物：维生素E、omega-3脂肪酸、吡格列酮、胰高血糖素样肽 1 受体激动剂GLP-1类似物、二肽基肽酶IV抑制剂、熊去氧胆酸、葡萄糖协同转运蛋白 2( sodium - glucose co- transporter 2，SGLT2) 抑制剂等； 7.血糖难以控制的患者，HbA1c 大于9%； 8.合并严重黄疸（血清Tbil水平≥85μmol/L）或明显肾功能不全（血清Cr≥1.2ULN）者； 9.曾行减重手术者； 10.确诊或怀疑合并恶性肿瘤者； 11.合并全身炎症性疾病（如结缔组织疾病）；或胆道、胰腺疾病；或慢性、急性感染者；或心血管、肺和造血系统等严重疾病；或6个月内心肌梗死、中风史；或精神病患者； 12.HIV感染者； 13.已知对利福昔明过敏者； 14.存在MRI禁忌症者，如身体内有金属植入物、幽闭恐惧症或体型超出成像室容量等； 15.妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女； 16.3月内参加过其它药物试验者； 17.其它研究者认为不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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