CTR20211335
已完成
HIF-117胶囊
化药
HIF-117胶囊
2021-06-22
企业选择不公示
肾性贫血
SSS17健康人I期临床试验
评估中国健康成年受试者口服SSS17胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学及食物对SSS17药代动力学影响的I期临床试验
110000
第一部分 主要目的：1)通过在中国健康成年受试者中进行单次给药剂量递增的研究，评价健康受试者口服SSS17胶囊后的安全性、耐受性；2)评价SSS17胶囊在中国成年健康受试者中，单次空腹口服给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的：初步评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，单次空腹口服给药的药效动力学（PD）特征。 第二部分 主要目的：1)通过在中国健康成年受试者中进行多次给药剂量递增的研究，评价健康受试者口服SSS17胶囊后的安全性、耐受性；2)评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，多次口服给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，多次口服给药的药效动力学（PD）特征。 第三部分 主要目的：通过在中国健康成年受试者中空腹和餐后分别单次口服SSS17，研究进食对药物药代动力学（PK）的影响。 次要目的：评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，空腹和餐后给药的药效动力学（PD）、安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 73 ；
2021-07-27
2022-07-26
否
1.签署知情同意书时年龄在18～45周岁（含边界值）的中国健康成年受试者，男女兼有；
登录查看1.筛选前3个月内参加了其他药物临床试验；
2.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、痔疮、急性胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的急慢性胃肠功能紊乱等疾病）、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何增加出血性风险的疾病或血栓性疾病或血管畸形史；有吞咽困难者；
3.过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者；
登录查看广州医科大学附属第五医院;广州医科大学附属第五医院
510000;510000
医药时间2024-11-21
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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