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【CTR20192385】口服磷酸瑞格列汀片后的吸收、分布、代谢研究

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基本信息
登记号

CTR20192385

试验状态

已完成

药物名称

磷酸瑞格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸瑞格列汀片

首次公示信息日的期

2019-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

口服磷酸瑞格列汀片后的吸收、分布、代谢研究

试验专业题目

磷酸瑞格列汀片健康受试者单次/多次给药人体耐受性及药代动力学/药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究单次/多次口服磷酸瑞格列汀片在健康人体的安全性和耐受性。 次要研究目的： 进行药代动力学/药效动力学（PK/PD）研究； 进行给药方案的探索（剂量选择及给药频率）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 164 ；

实际入组人数

国内: 175  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-12-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18 ~ 45岁（包含上下限），同批受试者年龄相差不超过10岁；2.体重指数一般在19 ~ 24范围内（包含上下限）；3.试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查 [血糖、血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、凝血四项（凝血酶原时间、凝血酶时间、部分凝血活酶时间、纤维蛋白原）血尿淀粉酶检查等]合格者；

排除标准

1.体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；2.有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，糖尿病家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者；3.近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（作为受试者）；4.最近三个月参加献血及试验被采血者；5.研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址
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