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【CTR20180361】盐酸二甲双胍片平均生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180361

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用, 还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效, 如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片平均生物等效性研究

试验专业题目

单剂量、空腹和餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以天津太平洋制药有限公司的盐酸二甲双胍片（批号：3317261；规格：0.25g）为受试制剂，原研厂家日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®；批号：357801；规格：250mg）为参比制剂，评价两制剂生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对二甲双胍或其片剂任一组分过敏；2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史（包括既往2型糖尿病病史、胰腺炎病史、巨大儿生产史等），或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

3.体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、餐后血糖、糖化血红蛋白、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查、腹部B超检查结果研究者判断异常有临床意义；

4.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市房山区中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102488

联系人通讯地址
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