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【CTR20240254】SHR-A1921治疗卵巢癌

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基本信息
登记号

CTR20240254

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SHR-A1921

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A1921

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

卵巢癌

试验通俗题目

SHR-A1921治疗卵巢癌

试验专业题目

注射用SHR-A1921联合或不联合卡铂对比研究者选择的含铂双药化疗治疗复发上皮性卵巢癌的随机、开放、对照Ⅱ/III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过评价客观缓解率，缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、缓解率、CA-125缓解率、总生存期和不良事件，评估SHR-A1921联合或不联合卡铂对比研究者选择的含铂双药化疗治疗复发上皮性卵巢癌的有效性、安全性和耐受性；同时评价SHR-A1921药代动力学（PK）特性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.既往拓扑异构酶I抑制剂（包括但不限于伊立替康、托泊替康）、或成分中含有拓扑异构酶I抑制剂的ADC药物；

2.既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病；

3.有临床症状的中度、重度腹水；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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