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首页 临床进展 TG103在超重/肥胖不合并糖尿病受试者中药代动力学特征Ib期临床研究

【CTR20210857】TG103在超重/肥胖不合并糖尿病受试者中药代动力学特征Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210857

试验状态

已完成

药物名称

TG-103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TG-103注射液

首次公示信息日的期

2021-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

TG103在超重/肥胖不合并糖尿病受试者中药代动力学特征Ib期临床研究

试验专业题目

评价TG103在超重/肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价TG103在肥胖/超重不合并糖尿病受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价TG103在肥胖/超重不合并糖尿病受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征。 评价TG103在肥胖/超重不合并糖尿病受试者中多次给药的药效学（PD）特征。 评价TG103在肥胖/超重不合并糖尿病受试者中多次给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-06-13

试验终止时间

2021-11-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75（含）周岁，男女均可；

排除标准

1.曾对任何GLP-1类药物过敏，或既往对食物或药物等有严重过敏反应者；

2.存在继发性肥胖，如代谢性疾病（如库欣综合征、甲状腺功能下降等）引起的肥胖或药物性肥胖（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等）；

3.明确诊断的1型或2型糖尿病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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