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首页 临床进展 评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）有效性和安全性的临床研究

【CTR20240243】评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240243

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

参蓉颗粒

药物类型

中药

规范名称

参蓉颗粒

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

CXZL2300034

靶点

/

适应症

肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）

试验通俗题目

评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）的有效性和最佳有效剂量； （2）评价参蓉颗粒临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS、临床很可能患ALS—实验室支持）；

排除标准

1.诊断符合进行性延髓麻痹和原发性侧索硬化；合并其它与ALS症状相似，影响药物疗效评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、脊髓空洞症、脊髓和脑干肿瘤、平山病、多灶性运动神经病、多发性硬化、格林巴利综合征、帕金森病和痴呆等；

2.入组时已行胃造瘘术者，或存在吞咽困难不能保证正常饮食和药物摄入者；

3.病情较重预计1年内存活的可能性极小（例如：每天使用无创通气时间超过10小时，指脉氧持续低于95%，或不能耐受鼻饲肠内营养支持），难以对试验用药品的有效性和安全性做出确切评价者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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