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【ChiCTR2100041789】半乳甘露聚糖制剂对中国重症患者肠内营养耐受性及肠道微生态影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041789

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

重症

试验通俗题目

半乳甘露聚糖制剂对中国重症患者肠内营养耐受性及肠道微生态影响的临床研究

试验专业题目

半乳甘露聚糖制剂对中国重症患者肠内营养耐受性及肠道微生态影响的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

首要研究目的：评价含半乳甘露聚糖的整蛋白型肠内营养制剂对中国重症患者进行营养支持的有效性与耐受性；次要研究目的：观察含半乳甘露聚糖的整蛋白型肠内营养制剂对中国重症患者的肠道微生态的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方案由统计学专家负责制定

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

164

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-29

试验终止时间

2022-12-28

是否属于一致性

入选标准

1. 符合颅脑损伤定义的收入ICU患者，预计住ICU时间≥12天； 2. 年龄18-80岁（含边界值）； 3. 入ICU时AGI评分I或II级； 4. 血流动力学稳定：1）平均动脉压MAP (mean arterial pressure) ≥ 65 mmHg；2）未使用血管活性药物或使用小剂量血管活性药物：去甲肾上腺素＜ 0.5 μg /kg/min，多巴胺输注＜5μg/kg/min（或者去甲肾上腺素等效价公式：（去甲肾上腺素＜12.5μg/min = [去甲肾上腺素 (μg /min)] + [多巴胺 (μg /kg/min) ÷ 2] + [肾上腺素 (μg /min)] + [苯肾上腺素 (μg /min) ÷ 10] + [加压素(units/h) × 8.33]）； 5. 无法经口进食，需要且可安全建立鼻肠管或鼻胃管启动全营养肠内营养支持； 6. 在自愿的情况下签署知情同意书，并按要求完成问卷调查及随访；当无法自行签署知情同意书并完成问卷调查、随访时，可由法定代表人或监护人代行。；

排除标准

1.BMI<18.5 kg/m2 或 > 30 kg/m2； 2.入ICU前24H内接受过含膳食纤维全营养素肠内营养产品； 3.预计住ICU时间<10天； 4.已知存在炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）； 5.正在接受化疗、放疗者； 6.骨髓或器官移植者； 7.HIV阳性者； 8.怀孕或哺乳期女性； 9.既往有半乳糖血症病史； 10.已知对试验用产品中任何一种成分过敏者，或研究者判断需要限制膳食纤维摄入； 11.其它研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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