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【ChiCTR2400087476】碳离子治疗初诊口腔鳞状细胞癌前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087476

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞状细胞癌

试验通俗题目

碳离子治疗初诊口腔鳞状细胞癌前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

碳离子治疗初诊口腔鳞状细胞癌前瞻性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

733000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估碳离子治疗口腔鳞癌的有效性和安全性，为口腔鳞癌患者提供一种安全有效的精准放疗方案。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A, 非随机临床研究

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-24

试验终止时间

2029-07-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥14岁且≤80岁； 2.适应证：舌癌、齿龈癌、颊粘膜癌、口底癌及磨牙后三角区发生的肿瘤，包括无法或拒绝手术、术后残留以及手术后需辅助放疗的患者； 3.病理证实为鳞状细胞癌； 4.本次放疗前治疗情况如下：首程放疗：本次放疗前4周内，未接受介入、光动力或其他肿瘤消融治疗，手术伤口已完全愈合； 5.可接受MRI与增强CT检查，且CTV内无金属伪影； 6.没有其他恶性肿瘤病史(已治愈之皮肤癌与0期子宫颈癌除外)； 7.肝功能、肾功能、骨髓功能基本正常(ALT及AST＜正常高值(ULN)的 1.5 倍、胆红素＜1.5×ULN；成人内生肌酐清除率60ml/min 或血清肌酐 SCR≤140μmoI/L，BUN≤6.8mmol/L；血红蛋白水平>9 g/dL;白细胞计数≥3.0*109/L;血小板计数≥100*109/L；） 8.体力状况好，即ECOG（美国东部肿瘤协作组） 0~2；未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症，心功能分级1级（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）； 9.预计生存期（经治疗）≥6个月； 10.放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。；

排除标准

1.病理未证实的口腔肿瘤； 2.无法安静平躺30分钟的病人； 3.复发肿瘤的再程治疗； 4.已出现远处转移； 5.曾接受过常规光子/质子/碳离子放射治疗； 6.曾接受过治疗部位放射性粒子植入，带有金属假体植入物可能影响粒子放射治疗剂量； 7.伴幽闭恐惧症、带心脏起搏器或金属假体植入物而无法接受MRI检查； 8.可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物； 9.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制； 10.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 11.六个月内体重减轻超过20%； 12.艾滋病患者，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；梅毒活动期； 13.伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的全身的或合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），滥用药物或酒精依赖，成瘾和/或精神疾病； 14.依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查； 15.曾患有其他恶性肿瘤(已治愈之皮肤癌与0期子宫颈癌除外)； 16.有放射治疗的禁忌症； 17.在入组本试验之前30天内参加过其他药物临床试验； 18.无民事行为能力或者限制民事行为能力； 19.任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 20.医师认为不适合参加该试验的任何情况，医师认定碳离子放疗无法使患者获益，或合并有其他可能影响碳离子治疗的疾患或其他因素。无法理解治疗目的或不愿/无法签署治疗同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

甘肃省武威肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

733000

联系人通讯地址

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