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【CTR20131780】降脂宁肝胶囊II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20131780

试验状态

已完成

药物名称

降脂宁肝胶囊

药物类型

中药

规范名称

降脂宁肝胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

降脂宁肝胶囊II期临床试验

试验专业题目

降脂宁肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎-痰瘀互结证随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价降脂宁肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎-痰瘀互结证的有效性和安全性,探索安全有效剂量,为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ;

实际入组人数

国内: 216  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-11-26

是否属于一致性

入选标准

1.符合非酒精性脂肪性肝炎诊断标准;2.符合中医痰瘀互结证辩证标准;3.年龄18-65周岁患者,男女不限;4.肝/脾CT比值≤1.0;5.入组前2周内未服用过保肝药物及降脂、减肥药;6.自愿受试,已签署知情同意书;

排除标准

1.年龄小于18周岁或大于65周岁患者;2.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征(急性脑病合并内胀脂肪变性综合征)、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者;3.急、慢性病毒性肝炎或ALT、AST、R-GT≥正常值上限5倍;4.合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者(BUN>正常值上限的1.5倍,Cr>正常值上限);5.对试验药物已知成分过敏或过敏体质者。;6.胰岛素依赖性糖尿病及严重的非胰岛素依赖性糖尿病;7.妊娠或准备妊娠的妇女、哺乳期妇女。;8.近1个月内参加过其它临床试验者;9.精神或法律上有残疾的患者;10.怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省第二中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510095

联系人通讯地址
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