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【ChiCTR2400087601】上海电气平衡训练与测试系统在脑卒中患者中平衡测试的信效度研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087601

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

上海电气平衡训练与测试系统在脑卒中患者中平衡测试的信效度研究

试验专业题目

产品用于脑卒中平衡测试的信效度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用上海电气平衡训练与测试系统对脑卒中偏瘫患者平衡功能进行信度和效度研究，以及验证该设备对患者治疗前后平衡能力提升的评价敏感性，综合评价上海电气平衡训练与测试系统在评估脑卒中患者平衡功能中的适用性，为临床应用提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计专家采用计算机软件（SAS9.1）程序产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市创新医疗器械应用示范项目（2023）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》和《中国脑出血诊治指南》，首次诊断为 缺血性脑卒中或脑出血的患者，年龄45岁～80岁；病程 ＜6个月，病情稳定； ②在评估过程中能够理解并遵循口头指示，简易精神状态量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）评分＞25 分； ③能监护下步行或独立步行至少30秒； ④能配合治疗且愿意签署知情同意书者。；

排除标准

①被诊断出可能会影响结果的神经系统或肌肉骨骼疾病（例如脑卒中或帕金森病）； ②在最近3个月内参加了药物测试或其他临床试验的受试者； ③有明显认知功能障碍、语言障碍、视觉障碍或前庭功能 障碍者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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