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【CTR20240487】在使用一种NHA治疗后的mCRPC比较MK-5684与可选择的NHA的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20240487

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MK-5684片

药物类型

化药

规范名称

MK-5684片

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性前列腺癌

试验通俗题目

在使用一种NHA治疗后的mCRPC比较MK-5684与可选择的NHA的III期研究

试验专业题目

在既往使用1种新型内分泌治疗(NHA)期间或之后发生疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中比较MK-5684与可选择的醋酸阿比特龙或恩扎卢胺的III期、随机、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较接受MK-5684与可选择的醋酸阿比特龙或恩扎卢胺治疗的mCRPC受试者由BICR根据PCWG修订的RECIST 1.1评估的rPFS以及OS

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 226 ；国际: 1500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-18;2024-01-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，且无小细胞组织学成分。诊断必须在病理报告中说明，并由研究者确认；2.筛选前6个月内接受ADT（或双侧睾丸切除术后）期间发生前列腺癌进展；3.通过骨扫描显示的骨病灶和/或CT/MRI显示的软组织疾病证实目前有转移性疾病证据；4.经研究者确认不符合多西他赛治疗标准或受试者拒绝接受多西他赛治疗。；5.在一种NHA治疗HSPC或nmCRPC期间或治疗后疾病进展；6.既往曾接受过PARPi治疗，或经研究者认为不符合PARPi治疗标准，或拒绝接受PARPi治疗；7.正在接受ADT，血清睾酮<50 ng/dL（<1.7 nM）；8.在随机前7天内评估的ECOG体能状态为0或1；9.充分的器官功能；10.已提供新鲜针吸肿瘤组织或既往未接受过放疗软组织的切除活检。允许使用既往放疗后发生进展部位的肿瘤样本。；11.HbsAg阳性的受试者如果接受HBV抗病毒治疗至少4周，并且在随机化前检测不到HBV病毒载量，则有资格参加研究。；12.如果在筛选时未检测到HCV病毒载量，则有HCV感染史的受试者有资格参加研究。；13.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者AE必须恢复至≤1级或基线水平。接受HRT充分治疗的内分泌相关AE受试者或神经病变≤2级的受试者有资格参加本研究；14.HIV感染受试者必须在ART后HIV得到良好控制；

排除标准

1.存在可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良。；2.无法吞咽胶囊/片剂；3.有垂体功能障碍病史；4.糖尿病控制不佳；5.具有临床意义的血清钾或钠水平异常。；6.筛选访视时存在：低血压：收缩压<110 mmHg，或未受控制的高血压：采用优化抗高血压治疗后，3次检测结果中有2次显示，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥90 mmHg；7.患有活动性或不稳定心脑血管疾病，包括血栓栓塞事件；8.长QTc综合征病史或家族史；9.在签署知同意书前的6个月内有惊厥发作史，或在入组前的12个月内有任何可能易患惊厥发作的情况；10.有临床意义的室性心律失常病史（例如室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或有Mobitz II型二度或三度心脏传导阻滞病史，未安装永久性起搏器；11.接受过含紫杉烷的化疗和/或NHA 治疗mCRPC；12.入组前共接受过一种以上NHA的受试者不具备资格；13.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症；14.既往接受了镭治疗前列腺癌；15.目前正在接受具有CYP450诱导作用抗癫痫药物治疗惊厥发作。；16.研究干预开始前6个月内接受过不稳定剂量甲状腺激素治疗的受试者；17.在研究干预首次给药前2周内接受过放疗或存在需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性；18.在研究干预首次给药前4周内接受过既往全身性抗肿瘤治疗，包括研究性药物。；19.研究干预首次给药前2周内接受强效CYP3A4诱导剂或P-gp抑制剂。；20.在研究干预首次给药前4周内接受过靶向小分子治疗或NHA治疗；21.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；22.在研究干预给药前4周内接受过研究药物或使用过研究器械；23.已知对醋酸阿比特龙、泼尼松或泼尼松龙、恩扎卢胺中的成分或辅料过敏；24.骨扫描显示“超级骨显像”。定义为基线骨扫描显示，骨骼强烈对称的代谢增强和肾实质代谢减少，以致无法评估今后是否存在新的转移情况。；25.患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤；26.研究药物首次给药前7天内诊断为免疫缺陷或正在接受长期全身性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗；27.已知患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑部转移受试者可参与研究，前提是研究筛选期间经进行的重复影像学检查证实，受试者在至少4周内处于影像学稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床稳定并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要使用类固醇治疗。；28.过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。；29.根据研究者的判断，患有需要系统性治疗的活动性感染；30.并发活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性和/或可检测到HBV DNA）和HCV（定义为抗HCV Ab阳性和可检测到HCV RNA）感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心;北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100089;100034

联系人通讯地址

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