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【ChiCTR1900020766】盐酸安罗替尼治疗复发性卵巢癌的回顾性临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020766

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼治疗复发性卵巢癌的回顾性临床观察研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼治疗复发性卵巢癌的回顾性临床观察研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索安罗替尼治疗复发性卵巢癌的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

非对照试验，不涉及随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2019-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 细胞学或组织病理学确诊的卵巢癌患者或伴有腹水，治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发，二线以上无标准治疗方案的晚期卵巢癌患者； 2. 年龄18-70岁，女性； 3 根据RECIST 1.0标准有客观可测量的病灶； 4. ECOG评分0-2分； 5. 预计生存超过3个月； 6. 白细胞≥3.0×109，中性粒细胞绝对值计数≥1.5×109，血小板≥70×109，血红蛋白≥80g/L，ALT和AST小于正常上限的2倍，总胆红素小于等于正常上限，血清肌酐小于正常上限；；

排除标准

1. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2. 分组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、抗肿瘤中药、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素 C)。 3. 分组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前 2 周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗； 4. 由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 5. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 6. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难)； 7. 伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者； 8. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； b) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTC ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)； d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； f) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者； 9. 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 10. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 11. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 12. 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 15. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学附属邵逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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